医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

国家卫健委:昨日新增本土确诊病例55例

月18日0—24时，全国新增本土确诊病例55例，具体分布及关键信息如下：病例分布省份及地区 河南省：共33例，其中安阳市29例、许昌市3例、郑州市1例。天津市：共14例，其中津南区13例、西青区1例。广东省：共7例，其中珠海市6例、深圳市1例。北京市：1例，位于海淀区。

河南：29例（安阳市15例、许昌市7例、郑州市7例）。北京：1例（海淀区）。广东：1例（珠海市）。陕西：1例（西安市）。境外输入确诊病例 新增54例，分布在上海（24例）、广东（14例）、四川（6例）、云南（3例）、辽宁（2例）、广西（2例）、北京（1例）、天津（1例）、福建（1例）。

月2日0—24时，国家卫健委报告新增确诊病例90例，其中本土病例61例，境外输入病例29例。

月8日0—24时，全国新增确诊病例63例，其中61例为境外输入，2例为本土病例（广东）；新增死亡病例2例（湖北）；新增疑似病例17例，含16例境外输入、1例本土（黑龙江）。具体数据及分析如下：新增确诊病例 总数63例：境外输入61例，本土2例（广东）。

月16日0—24时，全国新增本土确诊病例96例，其中河北72例，其余病例分布在黑龙江、吉林和北京。具体分布如下：本土确诊病例分布河北：72例 黑龙江：12例 吉林：10例 北京：2例 境外输入病例情况新增境外输入确诊病例13例，涉及上海、福建、广东、四川、天津、山东、湖南7个省市。

月31日0—24时，全国新增本土确诊病例27例，具体分布如下：浙江：13例，均在杭州市。天津：7例，其中河北区4例、红桥区2例、津南区1例。河北：4例，均在衡水市。北京：2例，其中朝阳区1例、丰台区1例。广东：1例，在深圳市。

本土确诊,又增2例!

〖A〗、月26日0—24时，全国新增本土确诊病例2例，分别位于上海和江苏。具体信息如下：上海新增本土确诊病例1例 病例详情：该病例为中国籍，为浦东机场境外货机作业人员，系之前确诊本土病例的密切接触者，常住浦东新区。发现过程：8月20日已被集中隔离观察，隔离管控期间例行排查中核酸检测阳性，经上海市疾控中心复核为阳性。

〖B〗、内蒙古锡林郭勒盟苏尼特右旗新增2例鼠疫确诊病例，系此前病例的家庭成员，密切接触者均已隔离管控且无异常。新增病例情况2023年8月12日，内蒙古锡林郭勒盟苏尼特右旗政府官网发布公告，新增2例鼠疫确诊病例，为8月7日报告病例的丈夫和女儿，属于同一家庭共同居住人员。

〖C〗、月6日0—24时，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中本土病例2例，均在云南。以下是关于云南新增2例本土确诊病例的详细信息：病例详情确诊病例1：女，25岁，中国籍，普通型。确诊病例2：女，31岁，中国籍，普通型。