医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。

速报|安倍正式宣布,紧急事态宣言全面解除,日本抗疫全程复盘

〖A〗、月25日下午6点，日本首相安倍晋三宣布全面解除紧急事态宣言，为期49天的日本全土紧急事态正式结束。以下是日本抗疫全程的复盘：紧急事态宣言发布后的社会影响紧急事态宣言发布后，日本社会进入高度自肃状态。公园闭锁、商场停业、娱乐设施封闭，民众生活受到极大限制。

〖B〗、日本于5月25日宣布全国解除紧急事态宣言，国内全面解禁；7月起计划分阶段开放国门，留学生属于第二批开放对象，具体日期尚未确定。国内解禁情况日本首相安倍晋三于5月25日傍晚的记者会上宣布，全国自即日起解除「紧急事态宣言令」。

〖C〗、日本已全面解除紧急状态，但6月末之前不会放开入境，外国人最早7月才可能入境，且中国并不在首批开放入境的国家中。具体说明如下：解除紧急状态与入境限制的关系：日本在今日全面解除了包含东京都在内的5个都道县的紧急状态，但这并不意味着立即放开入境。

烟台2月3日新增肺炎病例详情和活动轨迹

据查，莱阳市有8位密切接触者，2月3日，经烟台市疾病预防控制中心复核和专家评估，这8人中有4人被确诊为新型冠状病毒感染的肺炎病例，其余4人在莱阳中心医院留院观察。病例1：孙某某，男，63岁，2月2日就诊，常住莱阳市万第镇旺屋庄村，无武汉出行史，有确诊病例密切接触史。

经核查，我区患者刘某某近期活动轨迹如下：1月25日乘坐私家车从牟平到威海乳山拜年，与威海乳山确诊患者刘某密切接触。1月26日上午10：00，乘私家车返回牟平；中午到其舅舅费某某家中停留约15分钟。

连平县于2月2日晚接到深圳市龙岗区、龙华区协查函，2名密接者1月28日至2月2日在县内活动。县疫情防控指挥部立即启动应急响应，密接者及次密接者均已送至集中隔离点隔离。2名密接者2月2日新冠病毒核酸检测结果均为阴性。

速报:日本紧急事态宣言或将延长至3月7号!

日本政府计划将紧急事态宣言延长至3月7日，目前尚未最终决定，预计下周与专家协商后明确。 以下是具体信息：延长计划背景：日本政府内部已达成初步一致，拟将原定2月7日结束的11个都府县紧急事态宣言延长一个月至3月7日。主要原因是虽然新增感染者呈减少趋势，但医疗系统压力仍大，夜间外出和聚餐限制需继续维持。

月25日下午6点，日本首相安倍晋三宣布全面解除紧急事态宣言，为期49天的日本全土紧急事态正式结束。以下是日本抗疫全程的复盘：紧急事态宣言发布后的社会影响紧急事态宣言发布后，日本社会进入高度自肃状态。公园闭锁、商场停业、娱乐设施封闭，民众生活受到极大限制。

新年伊始，日本被紧张气氛笼罩，日本国民猜测政府是否会再度发布紧急事态宣言及发布时间。

今年由于疫情，日本出入国管理厅已经多次发布延长在留资格认定书有效期的通知。去年3月10日，出入国管理厅决定把在留资格认定书的有效期由3个月延长至6个月。

政策意义：留学生即使暂时无法入境日本，仍有机会通过线上选考方式报名部分日本院校，为留学计划提供更多可能性。日本疫情状况：新增感染人数明显减少疫情趋势：近期日本新增感染人数大幅下降，9月底紧急事态宣言即将解除。虽然未来新增人数是否反弹尚不确定，但目前疫情形势呈现积极信号。

入境人数环比略有回升的背景尽管同比降幅显著，但6月入境人数较5月的1700人增加了900人。这一增长主要源于日本政府于5月解除紧急事态宣言后，允许部分持有签证的留学生和技能实习生入境。政策调整使得特定群体得以恢复入境，但整体规模仍远低于正常水平。

【疫情速报】全球确诊破100万!这26国暂勿前往!

〖A〗、全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，外交部提醒中国公民暂勿前往26个高风险国家。全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时），全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，达1002159例，死亡病例为51485例。